Einführung
Die Technische Richtlinie TR-03161 des BSI stellt ein wesentliches Rahmenwerk für die Sicherheit digitaler Gesundheitsanwendungen dar. Sie richtet sich an Hersteller von mobilen Anwendungen, die sensible Daten verarbeiten und speichern. Die TR-03161 besteht aus drei Teilen und behandelt mobile Anwendungen (Apps), Webanwendungen und Hintergrundsysteme (Backends).
Hinsichtlich der Anwendung der TR-03161 ist folgendes zu beachten:
- Anwendungsbereich: Die Richtlinie deckt mobile Gesundheitsanwendungen ab, die die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten unterstützen oder Verletzungen und Behinderungen kompensieren.
- Compliance: Die Einhaltung der BSI-TR 03161 ist ein wichtiger Schritt zur Erfüllung der Anforderungen des Digitale-Versorgungs-Gesetzes (DVG) und der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) und beschleunigt den Zulassungsprozess durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
- Zertifizierung: Ab 2025 ist eine Zertifizierung von DiGA-Apps nach TR-03161 erforderlich.
Wir sind vom BSI anerkannt Prüfungen nach der TR-03161 durchzuführen.
unsere Leistungen als TR-03161-Prüfstelle
Als BSI-anerkannte TR-03161-Prüfstelle unterstützen wir Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen in folgenden Bereichen:
- Quickcheck und Vorprüfung: Vorabprüfung auf Erfüllung der Anforderungen der BSI TR-03161.
- Kommunikation mit dem BSI: Unterstützung bei der Kommunikation mit dem BSI zur Erlangung der Zertifizierung.
- Prüfung: Durchführung der geforderten Prüfung zum Erhalt des TR-03161-Zertifikats.
Kostenfreies Erstgespräch zur TR-03161
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