Wir freuen uns über eine weitere erfolgreiche Zertifizierung aus einem unserer Kundenprojekte:
Die digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) „kontina“ unseres Auftraggebers APOGEPHA Arzneimittel GmbH wurde nach der Technischen Richtlinie BSI TR-03161 zertifiziert.
Die sicherheitstechnische Prüfung hat secuvera als anerkannte Prüfstelle des BSI durchgeführt.
Die App unterstützt Patientinnen und Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) – und erfüllt dabei hohe Anforderungen an Informationssicherheit und Datenschutz.
Im Rahmen der Prüfung haben wir
- iOS- und Android-Apps sowie das zugrunde liegende Backend analysiert,
- die Sicherheitsarchitektur konzeptionell und technisch bewertet,
- die technische Dokumentation strukturiert geprüft,
- umfangreiche technische Tests durchgeführt und den Prüfbericht für das BSI erstellt.
Warum ist das relevant?
Digitale Gesundheitsanwendungen verarbeiten besonders sensible Daten. Die TR-03161 definiert hierfür verbindliche Sicherheitsanforderungen. Eine entsprechende Zertifizierung ist eine zentrale Voraussetzung für die Aufnahme der Anwendung in das DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie für deren Verordnung und Erstattungsfähigkeit.
Wir freuen uns, mit unserer Prüfung einen Beitrag zur sicheren Digitalisierung im Gesundheitswesen zu leisten, und gratulieren APOGEPHA als Hersteller sowie QuickBird als technischem und regulatorischem Partner zu diesem wichtigen Meilenstein!
Sie planen ebenfalls eine Zertifizierung nach BSI TR-03161 oder bereiten Ihre DiGA aktuell auf die Zulassung vor?
Gern bieten wir Ihnen ein kostenloses und unverbindliches Erstgespräch an:
🔗https://www.secuvera.de/bsi-pruefstelle/bsi-tr-03161-zertifizierung-pruefstelle/
Die offizielle Pressemitteilung können Sie hier downloaden.