BSI-TR 03161 – Zertifizierung von Anwendungen im Gesundheitswesen

Ihre Situation

Sie sind Hersteller (oder Dienstleister eines Herstellers) von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) oder Digitalen Pflegeanwendungen. Sie müssen nach BSI-TR 03161 zertifiziert werden, um vom BfArM in das DiGA– bzw. DiPA-Verzeichnis aufgenommen zu werden. Als erfahrene TR-03161 Prüfstelle unterstützen wir Sie dabei. 

Unsere Leistungen als TR-03161-Prüfstelle

Als BSI-anerkannte TR-03161-Prüfstelle unterstützen wir Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen in folgenden Bereichen:

  1. Quickcheck und Vorprüfung: Vorabprüfung auf Erfüllung der Anforderungen der BSI TR-03161.
  2. Kommunikation mit dem BSI: Unterstützung bei der Kommunikation mit dem BSI zur Erlangung der Zertifizierung.
  3. Prüfung: Durchführung der geforderten Prüfung zum Erhalt des TR-03161-Zertifikats.

Kostenfreies Erstgespräch zur TR-03161

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Alternativ senden Sie uns gerne eine Nachricht über unser Kontaktformular weiter unten auf der Seite. Sollten Sie darüber hinaus weitere Fragen haben, rufen Sie uns unter 07032-9758-0 an.

Himtergrund

Die Technische Richtlinie TR-03161 des BSI stellt ein wesentliches Rahmenwerk für die Sicherheit digitaler Gesundheitsanwendungen dar. Sie richtet sich an Hersteller von mobilen Anwendungen, die sensible Daten verarbeiten und speichern. Die TR-03161 besteht aus drei Teilen und behandelt mobile Anwendungen (Apps), Webanwendungen und Hintergrundsysteme (Backends).

Hinsichtlich der Anwendung der TR-03161 ist Folgendes zu beachten:

Anwendungsbereich: Die Richtlinie deckt mobile Gesundheitsanwendungen ab, die die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten unterstützen oder Verletzungen und Behinderungen kompensieren.
Compliance: Die Einhaltung der BSI-TR 03161 ist ein wichtiger Schritt zur Erfüllung der Anforderungen des Digitale-Versorgungs-Gesetzes (DVG) und der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) und beschleunigt den Zulassungsprozess durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Zertifizierung: Ab 2025 ist eine Zertifizierung von DiGA-Apps nach TR-03161 erforderlich.

Wir sind vom BSI anerkannt, Prüfungen nach der TR-03161 durchzuführen.